[スポンサーリンク]

ケムステニュース

エーザイ、米国で抗てんかん剤「Banzel」(ルフィナミド)の小児適応の承認取得

 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、抗てんかん剤「Banzel(R)」(一般名:ルフィナミド)に関する小児適応の追加申請について、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)より承認を取得したことをお知らせします。
今回の承認により、これまでの適応症である「4歳以上の小児および成人における、レノックス・ガストー症候群(Lennox-Gastaut Syndrome:LGS)に伴うてんかん発作の併用療法」に、1~3歳までの小児患者様への適応が追加されました。

今回の追加適応症の承認は、1~3歳のLGS患者様を対象にした「Banzel」と既存の抗てんかん薬を比較対照とした上乗せ治療の臨床第III相試験(303試験)の中間解析に基づくものです。本試験における「Banzel」の薬物動態と安全性のプロファイルが、4歳以上の患者様を対象にしたこれまでの臨床試験結果と整合性があることが確認されました。また、「Banzel」投与群で確認された主な副作用は、嘔吐および眠気でした。

本臨床データは、FDAからの小児臨床試験実施要請書(Written Request)の要件を満たしていることが認められ、本剤の米国における特許期間は6カ月間延長され、最長で2023年5月まで存続します。(引用:日経プレスリリース 2015年2月16日)

 

ルフィナミドは上図にあるようなトリアゾール環を有した構造をもった医薬品です。日本ではイノベロン、海外ではBanzelという名前で発売されています。抗てんかん薬はドラッグ・ラグ(drug lag)と呼ばれる、日本特有の海外に比べて薬の承認にタイムラグが多い薬です。

このルフィナミドも欧州では2007年、米国では2008年に承認されていましたが、日本では2013年3月と5年のタイムラグの後、承認されました。これ以前に発売されている抗てんかん薬のなかではなんと18年も日本と海外のドラッグ・ラグがあったものもあるようです。

現在日本で発売されている抗てんかん薬は約20種類ほど。ルフィナミドは「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として使用が認められているのみです。

さて、現在エーザイではファースト・イン・クラス(画期的医薬品)の抗てんかん薬として「ペランパネル」の日本での承認申請に向けたフェーズIII試験が進められています。てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、ベランパネルは、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤です。この薬も欧米ではすでに2012年に承認されFycompa®として発売されています。臨床試験を経て承認を取れ次第発売となりますが、、できるだけドラッグ・ラグのないように発売されるとよいですね。

 

2015-02-18_22-06-47

 

関連書籍

The following two tabs change content below.
webmaster

webmaster

Chem-Station代表。早稲田大学理工学術院准教授。専門は有機化学。主に有機合成化学。分子レベルでモノを自由自在につくる、最小の構造物設計の匠となるため分子設計化学を確立したいと考えている。趣味は旅行(日本は全県制覇、海外はまだ20カ国ほど)、ドライブ、そしてすべての化学情報をインターネットで発信できるポータルサイトを作ること。

関連記事

  1. トムソン:2005年ノーベル賞の有力候補者を発表
  2. 米社が液晶パネルのバックライトにカーボン・ナノチューブを採用
  3. 洗剤を入れたアルミ缶が電車内で爆発
  4. 5社とも増収 経常利益は過去最高
  5. 植物改良の薬開発 金大・染井教授 根を伸ばす薬剤や、落果防止のも…
  6. アルツハイマー病早期発見 磁気画像診断に新技術
  7. 世界初!うつ病が客観的に診断可能に!?
  8. ユネスコ女性科学賞:小林教授を表彰

コメント

  1. この記事へのコメントはありません。

  1. この記事へのトラックバックはありません。

注目情報

ピックアップ記事

  1. 豊丘出身、元島さんCMC開発
  2. アルケンとニトリルを相互交換する
  3. 国内 ブロックバスター後発品続々と販売開始
  4. 石見銀山遺跡
  5. 第27回 「有機化学と光化学で人工光合成に挑戦」今堀 博 教授
  6. 芳香環メタ位を触媒のチカラで狙い撃ち
  7. 研究者/研究力
  8. 博士号とは何だったのか - 早稲田ディプロマミル事件?
  9. 超微細な「ナノ粒子」、健康や毒性の調査に着手…文科省
  10. 光分解性シアニン色素をADCのリンカーに組み込む

注目記事

関連商品

注目情報

試薬検索:東京化成工業



最新記事

研究者版マイナンバー「ORCID」を取得しよう!

最近のJ. Am. Chem. Soc.誌を眺めてみると、下図のようなマークが著者名に付くことが増え…

マレーシア警察:神経剤VX検出で、正男氏は化学兵器による毒殺と判定

マレーシア警察は24日に発表したプレース・リリースによれば、予備検査で金正男氏殺害事件に用れた猛毒の…

第10回日本化学連合シンポジウム 化学コミュニケーション賞2016 表彰式

3月10日に化学会館で日本化学連合が主宰する化学コミュニケーション2016賞授賞式と「化学でできる創…

材料適合性 Material compatibility

材料適合性(Material compatibility)とは、取り扱う素材に対して温度や取り扱う液…

アルゼンチン キプロス

化学地球儀としてはかなり大雑把なくくりでのご紹介となっていますが、この二国の共通項が直ぐお分りになり…

高選択的なアルカンC–H酸化触媒の開発

第83回目のスポットライトリサーチは、小寺政人先生と人見 譲先生が主宰する同志社大学分子生命化学研究…

Chem-Station Twitter

PAGE TOP