[スポンサーリンク]

archives

ラボからのスケールアップ再現性手法【終了】

[スポンサーリンク]

日時        : 【1日目】2010年11月25日(木) 13:00~16:30
【2日目】2010年11月26日(金) 10:30~16:30
会場        : 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第1会議室
≪会場地図はこちら≫
受講料     :
(税込) 57,750円
 ⇒E-mail案内登録会員 54,800円

申し込みはこちらをクリック!
講師        :第1部 晶析時のスケールアップ検討方法と結晶多形制御
  ≪2010年11月25日 13:00~14:30>>
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 薬学修士 橋本 光紀 氏
[講師紹介]
第2部 スケールアップにおける不純物の除去と管理
     ~品質トラブルとその効率的解決法~
  ≪2010年11月25日 14:45~16:30>>
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 薬学修士 橋本 光紀 氏
第3部 ラボからパイロットプラントへスケールアップのための検討課題
     ~再現性を得るための検討ならびに溶媒の選択について~
  ≪2010年11月26日 10:30~12:30>>
元 三共(株) 製薬技術研究所 所長 理学博士 竹林 矩 氏
[講師紹介]
第4部 工業化製法に向けたプロセス設計とスケールアップに向けたラボ検討の方策
  ≪2010年11月26日 13:20~14:50>>
帝人ファーマ(株) 製薬技術研究所 原薬製造技術グループ グループリーダー 竹安 巧 氏
第5部 製剤・原薬製造におけるQbDアプローチの適用事例
     ~実験計画法とタグチメソッドの比較、CFD解析によるスケールアップ~
  ≪2010年11月26日 15:00~16:30>>
中外製薬(株) 製薬本部 生産工学研究部 課長 工学博士 西内 典明 氏
[講師紹介]
講演内容  :第1部 晶析時のスケールアップ検討方法と結晶多形制御
<趣旨>
 晶析工程は医薬品の製造においては品質確保のためには欠かせない重要な工程である。特にスケールアップに伴うトラブル回避がポイントとなる。また結晶多形という問題は製品の存亡にも係る極めて重要かつ避けては通れない課題でもある。これらの問題にどう対応すべきか、その効率的な手法について述べる。
1.晶析検討の目的
2.晶析の基礎
3.結晶化の問題点
 3.1 化合物取扱い上の重要な課題
  (1)濾過性
  (2)乾燥条件
  (3)品質保証
  (4)操作性
 3.2 物理的な重要な課題
  (1)安定性
  (2)溶解性
  (3)Bioavailability
  (4)製剤上の問題
4.結晶化の条件
 4.1 溶媒の種類
 4.2 溶解性の確認
 4.3 溶媒の選択
 4.4 温度条件
 4.5 他の要素
5.結晶の分類
6.結晶多形
 6.1 結晶多形の要因
 6.2 疑似結晶多形
6.3 結晶多形の問題点
7.結晶多形の例
 7.1 Indomethacine
 7.2 Cimetidine
 7.3 Chloramphenicol Palmitate
 7.4 Ritonavir
8.開発ステージと結晶多形の問題点
 8.1 結晶多形への対応策
9.結晶多形に関する留意点
 9.1 FDAやEMEAへの対応
10.結晶多形の制御法
11.特許の権利化
12.晶析時のスケールアップ検討
 12.1 ラボでの検討事項:何を目的に検討すべきか
 12.2 スケールアップの問題点
 12.3 トラブル解決策
 12.4 品質を確保するために
 12.5 操作法の改良
13.まとめ
  □質疑応答・名刺交換□
第2部 スケールアップにおける不純物の除去と管理
     ~品質トラブルとその効率的解決法~
<趣旨>
 医薬品における不純物は薬害という大きなダメージを企業に与えることもあり、その除去と品質確保は極めて重要な課題である。種々のプロセスの中で不純物の除去は行なわれるが、晶析工程を利用して効率的精製を行うことにより、高品質の医薬品を製造することは、基本的な操作であるだけに、有効的な手法が求められている。 スケールアップ時のトラブルを加味したプロセスでの精製、特に晶析による不純物除去と管理について述べる。
1.医薬品の品質不良による問題
 1.1 薬害と回収
2.不純物とは
3.不純物プロファイル
4.プロセス工程での精製操作
 4.1 反応系からの精製
 4.2 抽出による精製
 4.3 洗浄による精製
5.晶析による精製
 5.1 晶析検討の目的

webmaster

投稿者の記事一覧

Chem-Station代表。早稲田大学理工学術院教授。専門は有機化学。主に有機合成化学。分子レベルでモノを自由自在につくる、最小の構造物設計の匠となるため分子設計化学を確立したいと考えている。趣味は旅行(日本は全県制覇、海外はまだ20カ国ほど)、ドライブ、そしてすべての化学情報をインターネットで発信できるポータルサイトを作ること。

関連記事

  1. 蛍光共鳴エネルギー移動(FRET)のドナーとして利用される蛍光色…
  2. マテリアルズ・インフォマティクス適用のためのテーマ検討の進め方と…
  3. ビス(トリフェニルホスフィン)パラジウム(II)ジクロリド:Bi…
  4. MIを組織内で90日以内に浸透させる3ステップ
  5. エナゴ「学術英語アカデミー」と記事の利用許諾契約を結びました
  6. Excelでできる材料開発のためのデータ解析[超入門]-統計の基…
  7. [12]シクロパラフェニレン : [12]Cycloparaph…
  8. セリ科植物に含まれる生理活性成分

コメント、感想はこちらへ

注目情報

ピックアップ記事

  1. ヨアヒム・フランク Joachim Frank
  2. 光電流の原子分解能計測に世界で初めて成功!
  3. 【Q&Aシリーズ❶ 技術者・事業担当者向け】 マイクロ波によるガス反応プロセス
  4. 国際化学オリンピック2022日本代表決定/化学グランプリ2022応募始まる
  5. 第31回 ナノ材料の階層的組織化で新材料をつくる―Milo Shaffer教授
  6. ジャンフェン・カイ Jianfeng Cai
  7. 一流化学者たちの最初の一歩
  8. バイエル薬品、アスピリンをモチーフにしたTシャツをユニクロで発売
  9. 核酸医薬の物語1「化学と生物学が交差するとき」
  10. 青色LED励起を用いた赤色強発光体の開発 ~ナノカーボンの活用~

関連商品

ケムステYoutube

ケムステSlack

月別アーカイブ

2010年11月
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
2930  

注目情報

最新記事

超塩基に匹敵する強塩基性をもつチタン酸バリウム酸窒化物の合成

第604回のスポットライトリサーチは、東京工業大学 元素戦略MDX研究センターの宮﨑 雅義(みやざぎ…

ニキビ治療薬の成分が発がん性物質に変化?検査会社が注意喚起

2024年3月7日、ブルームバーグ・ニュース及び Yahoo! ニュースに以下の…

ガラスのように透明で曲げられるエアロゲル ―高性能透明断熱材として期待―

第603回のスポットライトリサーチは、ティエムファクトリ株式会社の上岡 良太(うえおか りょうた)さ…

有機合成化学協会誌2024年3月号:遠隔位電子チューニング・含窒素芳香族化合物・ジベンゾクリセン・ロタキサン・近赤外光材料

有機合成化学協会が発行する有機合成化学協会誌、2024年3月号がオンライン公開されています。…

日本化学会 第104春季年会 付設展示会ケムステキャンペーン Part3

日本化学会年会の付設展示会に出展する企業とのコラボです。第一弾・第二弾につづいて…

ペロブスカイト太陽電池の学理と技術: カーボンニュートラルを担う国産グリーンテクノロジー (CSJカレントレビュー: 48)

(さらに…)…

日本化学会 第104春季年会 付設展示会ケムステキャンペーン Part2

前回の第一弾に続いて第二弾。日本化学会年会の付設展示会に出展する企業との…

CIPイノベーション共創プログラム「世界に躍進する創薬・バイオベンチャーの新たな戦略」

日本化学会第104春季年会(2024)で開催されるシンポジウムの一つに、CIPセッション「世界に躍進…

日本化学会 第104春季年会 付設展示会ケムステキャンペーン Part1

今年も始まりました日本化学会春季年会。対面で復活して2年めですね。今年は…

マテリアルズ・インフォマティクスの推進成功事例 -なぜあの企業は最短でMI推進を成功させたのか?-

開催日:2024/03/21 申込みはこちら■開催概要近年、少子高齢化、働き手の不足の影…

実験器具・用品を試してみたシリーズ

スポットライトリサーチムービー

PAGE TOP