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ラボからのスケールアップ再現性手法【終了】

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日時        : 【1日目】2010年11月25日(木) 13:00~16:30
【2日目】2010年11月26日(金) 10:30~16:30
会場        : 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第1会議室
≪会場地図はこちら≫
受講料     :
(税込) 57,750円
 ⇒E-mail案内登録会員 54,800円

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講師        :第1部 晶析時のスケールアップ検討方法と結晶多形制御
  ≪2010年11月25日 13:00~14:30>>
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 薬学修士 橋本 光紀 氏
[講師紹介]
第2部 スケールアップにおける不純物の除去と管理
     ~品質トラブルとその効率的解決法~
  ≪2010年11月25日 14:45~16:30>>
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 薬学修士 橋本 光紀 氏
第3部 ラボからパイロットプラントへスケールアップのための検討課題
     ~再現性を得るための検討ならびに溶媒の選択について~
  ≪2010年11月26日 10:30~12:30>>
元 三共(株) 製薬技術研究所 所長 理学博士 竹林 矩 氏
[講師紹介]
第4部 工業化製法に向けたプロセス設計とスケールアップに向けたラボ検討の方策
  ≪2010年11月26日 13:20~14:50>>
帝人ファーマ(株) 製薬技術研究所 原薬製造技術グループ グループリーダー 竹安 巧 氏
第5部 製剤・原薬製造におけるQbDアプローチの適用事例
     ~実験計画法とタグチメソッドの比較、CFD解析によるスケールアップ~
  ≪2010年11月26日 15:00~16:30>>
中外製薬(株) 製薬本部 生産工学研究部 課長 工学博士 西内 典明 氏
[講師紹介]
講演内容  :第1部 晶析時のスケールアップ検討方法と結晶多形制御
<趣旨>
 晶析工程は医薬品の製造においては品質確保のためには欠かせない重要な工程である。特にスケールアップに伴うトラブル回避がポイントとなる。また結晶多形という問題は製品の存亡にも係る極めて重要かつ避けては通れない課題でもある。これらの問題にどう対応すべきか、その効率的な手法について述べる。
1.晶析検討の目的
2.晶析の基礎
3.結晶化の問題点
 3.1 化合物取扱い上の重要な課題
  (1)濾過性
  (2)乾燥条件
  (3)品質保証
  (4)操作性
 3.2 物理的な重要な課題
  (1)安定性
  (2)溶解性
  (3)Bioavailability
  (4)製剤上の問題
4.結晶化の条件
 4.1 溶媒の種類
 4.2 溶解性の確認
 4.3 溶媒の選択
 4.4 温度条件
 4.5 他の要素
5.結晶の分類
6.結晶多形
 6.1 結晶多形の要因
 6.2 疑似結晶多形
6.3 結晶多形の問題点
7.結晶多形の例
 7.1 Indomethacine
 7.2 Cimetidine
 7.3 Chloramphenicol Palmitate
 7.4 Ritonavir
8.開発ステージと結晶多形の問題点
 8.1 結晶多形への対応策
9.結晶多形に関する留意点
 9.1 FDAやEMEAへの対応
10.結晶多形の制御法
11.特許の権利化
12.晶析時のスケールアップ検討
 12.1 ラボでの検討事項:何を目的に検討すべきか
 12.2 スケールアップの問題点
 12.3 トラブル解決策
 12.4 品質を確保するために
 12.5 操作法の改良
13.まとめ
  □質疑応答・名刺交換□
第2部 スケールアップにおける不純物の除去と管理
     ~品質トラブルとその効率的解決法~
<趣旨>
 医薬品における不純物は薬害という大きなダメージを企業に与えることもあり、その除去と品質確保は極めて重要な課題である。種々のプロセスの中で不純物の除去は行なわれるが、晶析工程を利用して効率的精製を行うことにより、高品質の医薬品を製造することは、基本的な操作であるだけに、有効的な手法が求められている。 スケールアップ時のトラブルを加味したプロセスでの精製、特に晶析による不純物除去と管理について述べる。
1.医薬品の品質不良による問題
 1.1 薬害と回収
2.不純物とは
3.不純物プロファイル
4.プロセス工程での精製操作
 4.1 反応系からの精製
 4.2 抽出による精製
 4.3 洗浄による精製
5.晶析による精製
 5.1 晶析検討の目的

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Chem-Station代表。早稲田大学理工学術院教授。専門は有機化学。主に有機合成化学。分子レベルでモノを自由自在につくる、最小の構造物設計の匠となるため分子設計化学を確立したいと考えている。趣味は旅行(日本は全県制覇、海外はまだ20カ国ほど)、ドライブ、そしてすべての化学情報をインターネットで発信できるポータルサイトを作ること。

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