概要
2018年のノーベル生理学・医学賞が抗PD-1抗体を用いた免疫療法に授与されたように，近年，抗体医薬を代表とするバイオ医薬が注目されている．本書は学部学生や大学院生でも興味をもって通読できるように編集された「バイオ医薬」に関する本邦初の本格的教科書である．執筆陣には，アカデミアの研究者だけでなく，バイオ医薬品開発に携わった企業研究者も多数加わっている．そのため創薬現場での研究経験に基づいた内容で構成され，学生が学習すべきバイオ医薬品開発にかかわる基本的事項を網羅している．（内容説明 より）
対象
- 生物製剤について基礎から学びたい人
- 生物製剤の創薬研究を志す大学院生と研究者
- 低分子医薬と生物製剤の違いについて系統的に学びたい人
内容
生物製剤（バイオ医薬品）の基礎的内容を系統的・網羅的に学べる、学生向けに書かれた本邦初の教科書です。
これまでの我が国では、化学合成によって供給される低分子医薬品が幅を利かせていました。しかし業界再編や創薬トレンドの変化に伴い、抗体医薬や生物製剤、その化学修飾品の開発を手がける製薬企業が欧米で先行する形で増え、国内でも手がける企業が段々と増えています。このような中にあって、生物製剤（バイオ医薬）とはなんなのか、低分子医薬との違いは何なのか、製造法や規制･承認に関しても基礎知識を一通り持っておくことは、現代～次世代を担う薬学生・創薬研究者にとっていよいよ重要になっています。
しかしながら、網羅的・体系的に学べる日本語書籍が存在していないことがこれまでの問題でした。筆者（副代表）のように、低分子合成からADCに突入した経験を持つ身からすると、バイオ医薬は完全に異世界であり、基礎知識を学ぶだけでも大変苦労しました。そもそもどの資料を当たれば良いのかまずわかりません。用語や概念も知らない、実験手法や物質の取扱いも全然違う、そもそもどこまで分析すればこの構造と言って良いのかなど、文化の違いに戸惑うことも数限りなくありました。おかげで学生時分にやっていた泥臭い勉強をイチからするはめになったのですが、今なお穴だらけの知識でなんとかやっており、日本語の教科書があれば楽なのになあ・・・、と思ったことは数知れません。
本書は、学部生・大学院生向けの教科書として書かれています。微に入り細を穿ちすぎることなく、一通りの基盤知識がバランス良くまとまっており、入門には最適です。現代事情を日本語で系統だてて学べる基盤がようやく整ったと嬉しく思う一方、この本が5年前にあったら個人的にもいろいろ楽できただろうなぁと思えて止みません・・・（苦笑）
（東京化学同人の立ち読みサイトより引用）
日本発の教科書と言うことで、第12章に日本の製薬会社が関わったバイオ医薬品の開発経緯が掲載されていることも特徴です。今後の国内製薬企業がどう発達していくのかを考える素材にもなりますし、学生の興味を引きつける配慮でもあります。
【章構成】
- バイオ医薬品の概要
- バイオ医薬品創出のための探索研究
- 代表的バイオ医薬品としての抗体医薬
- バイオ医薬品の製造
- バイオ医薬品の品質評価・管理
- バイオ医薬品の非臨床試験
- バイオ医薬品の臨床試験
- 承認申請
- バイオ医薬品とその関連技術の知的財産権
- バイオ後続品（バイオシミラー）
- バイオ医薬品の一般的名称
- 日本で創出された代表的バイオ医薬品とその開発経緯
とはいえ教科書になるほどの蓄積ある領域じゃないと、という事情もあるのでしょう、ペプチド・タンパク質・抗体およびその化学修飾品が話題の主となっています。核酸医薬・遺伝子治療・細胞医療などにはほぼ記述がありません。この点には注意が必要であり、こういった創薬モダリティを学びたいなら、別の書籍をあたる必要があるでしょう。
