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米FDA立て続けに抗肥満薬承認:Qsymia承認取得

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 米食品医薬品局(FDA)は17日、Vivus社の新たな肥満治療薬「 Qsymia 」を承認した。Qsymia は食欲抑制剤の Phentermine と抗てんかん薬 Topiramate の配合剤。臨床試験では減量効果が確認された一方で、副作用への懸念も指摘されている。Qsymia はこれまで Qnexa と呼ばれていたが、すでに販売されている別の薬と紛らわしいとの理由からFDAが名称変更を求めた。

先日、FDAが13年ぶりに抗肥満の新薬を承認したとお伝えしました (ニュース「Arena/エーザイ 抗肥満薬ロルカセリンがFDA承認取得」及びつぶやき「肝はメチル基!? ロルカセリン」 を参照)。その僅か1週間後に次の新薬 Qsymia の承認を発表し、立て続けの新薬承認となります。

Phentermineは食欲抑制作用があることが知られ、Topiramateは抗てんかん薬として 使用されるうちに副作用として食欲減少が報告されました。これらを組み合わせれば効果的な食欲抑制剤になるのでは?というアイデアで 開発されました。遅放性持続性放出製剤であり、体重抑制作用のシナジーを利用することで投与量を抑える事が可能となっています。Qsymia 投与で約半数が10%の減量、5%の減量には8割超の人が成功という高い臨床試験成績を示し、抗肥満薬の大本命と目されています。

一方、多くの副作用が懸念されており、多くの使用制限(妊婦緑内障や甲状腺機能亢進症、心臓病の既往歴がある人に処方しない)があり、また承認後の心臓血管系安全性に関する臨床試験については継続されます。2010年の諮問委員会では心血管リスクのために否決、2012年4月に詰問委員の支持を受けたが、販売ルート制限などの対策のため審査期間が3ヶ月延長とされ、今月やっとゴールにたどり着いたという感じです。

また、熱心なケムステ読者の方はお気づきだと思いますが Qsymia の薬効成分の1方 Phentermine は法規制物質なんですよね (つぶやき「化学エンターテイメント小説第2弾!『猫色ケミストリー』」を参照のこと)。こいつは歴とした第3種向精神薬であり、麻薬及び向精神薬取締法にて(一部例外を除き)製造、輸出入が禁止されています。既にネット上で「どこで買えるの?」と話題になってたりしますが、決して怪しげな個人輸入サイトから購入したりしないように。逮捕されるかもよ、マジで。 (過去に、主婦がネットで購入したやせ薬で厚労省が捜査というニュースがありました。)

抗肥満薬は、美容目的のダイエット的な肥満薬ではなく、あくまで病的に太った人を対象にしてます。「病的に太った人が多いアメリカの現状で、薬剤の副作用リスクと肥満が健康に及ぼすリスクを比較して、有利な場合に処方すべき薬である」とされています。

 

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