[スポンサーリンク]

ケムステニュース

エーザイ、米国で抗てんかん剤「Banzel」(ルフィナミド)の小児適応の承認取得

[スポンサーリンク]

 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、抗てんかん剤「Banzel(R)」(一般名:ルフィナミド)に関する小児適応の追加申請について、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)より承認を取得したことをお知らせします。
今回の承認により、これまでの適応症である「4歳以上の小児および成人における、レノックス・ガストー症候群(Lennox-Gastaut Syndrome:LGS)に伴うてんかん発作の併用療法」に、1~3歳までの小児患者様への適応が追加されました。

今回の追加適応症の承認は、1~3歳のLGS患者様を対象にした「Banzel」と既存の抗てんかん薬を比較対照とした上乗せ治療の臨床第III相試験(303試験)の中間解析に基づくものです。本試験における「Banzel」の薬物動態と安全性のプロファイルが、4歳以上の患者様を対象にしたこれまでの臨床試験結果と整合性があることが確認されました。また、「Banzel」投与群で確認された主な副作用は、嘔吐および眠気でした。

本臨床データは、FDAからの小児臨床試験実施要請書(Written Request)の要件を満たしていることが認められ、本剤の米国における特許期間は6カ月間延長され、最長で2023年5月まで存続します。(引用:日経プレスリリース 2015年2月16日)

 

ルフィナミドは上図にあるようなトリアゾール環を有した構造をもった医薬品です。日本ではイノベロン、海外ではBanzelという名前で発売されています。抗てんかん薬はドラッグ・ラグ(drug lag)と呼ばれる、日本特有の海外に比べて薬の承認にタイムラグが多い薬です。

このルフィナミドも欧州では2007年、米国では2008年に承認されていましたが、日本では2013年3月と5年のタイムラグの後、承認されました。これ以前に発売されている抗てんかん薬のなかではなんと18年も日本と海外のドラッグ・ラグがあったものもあるようです。

現在日本で発売されている抗てんかん薬は約20種類ほど。ルフィナミドは「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として使用が認められているのみです。

さて、現在エーザイではファースト・イン・クラス(画期的医薬品)の抗てんかん薬として「ペランパネル」の日本での承認申請に向けたフェーズIII試験が進められています。てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、ベランパネルは、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤です。この薬も欧米ではすでに2012年に承認されFycompa®として発売されています。臨床試験を経て承認を取れ次第発売となりますが、、できるだけドラッグ・ラグのないように発売されるとよいですね。

 

2015-02-18_22-06-47

 

関連書籍

webmaster

webmaster

投稿者の記事一覧

Chem-Station代表。早稲田大学理工学術院教授。専門は有機化学。主に有機合成化学。分子レベルでモノを自由自在につくる、最小の構造物設計の匠となるため分子設計化学を確立したいと考えている。趣味は旅行(日本は全県制覇、海外はまだ20カ国ほど)、ドライブ、そしてすべての化学情報をインターネットで発信できるポータルサイトを作ること。

関連記事

  1. 独バイエル、世界全体で6100人を削減へ
  2. 大日本インキ、中国・上海に全額出資の物流会社
  3. 世界の中分子医薬品市場について調査結果を発表
  4. 「株式会社未来創薬研究所」を設立
  5. 秋の褒章2009 -化学-
  6. 2007年秋の褒章
  7. 四角い断面を持つナノチューブ合成に成功
  8. エーザイ 抗がん剤「ハラヴェンR」日米欧で承認取得 

コメント、感想はこちらへ

注目情報

ピックアップ記事

  1. 北川 進 Susumu Kitagawa
  2. 有機反応機構の書き方
  3. 製薬各社 2010年度 第1四半期決算を発表
  4. 第124回―「生物・医療応用を見据えたマイクロ流体システムの開発」Aaron Wheeler教授
  5. 「遠隔位のC-H結合を触媒的に酸化する」―イリノイ大学アーバナ・シャンペーン校・M.C.White研より
  6. メソポーラスシリカ(3)
  7. 立春の卵
  8. ウルマンカップリング Ullmann Coupling
  9. 高分子材料における高次構造制御と機能発現【終了】
  10. 第10回 太陽光エネルギーの効率的変換に挑むー若宮淳志准教授

関連商品

ケムステYoutube

ケムステSlack

注目情報

注目情報

最新記事

ネイティブスピーカーも納得する技術英語表現

(さらに…)…

第11回ケムステVシンポジウム「最先端精密高分子合成」を開催します!

第11回ケムステVシンポ、化学の中でも一大勢力を占める高分子科学から満を持しての登場です!今…

自己紹介で差がつく3つのポイント

自己紹介で何を見られていたのか?ある会社の採用面接の話です。先端技術の開発で注目をされているベン…

その化合物、信じて大丈夫ですか? 〜創薬におけるワルいヤツら〜

はじめまして。薬学部で創薬化学を研究する傍ら、薬局薬剤師としても活動している DAICHAN と申し…

第126回―「分子アセンブリによって複雑化合物へとアプローチする」Zachary Aron博士

第126回の海外化学者インタビューはザッカリー・アーロン博士です。インディアナ大学ブルーミントン校の…

コンピューターが有機EL材料の逆項間交差の速度定数を予言!

第278回のスポットライトリサーチは、理化学研究所 夫研究室の相澤 直矢(あいざわ なおや)さんにお…

(–)-Daphenezomine AとBの全合成

ユズリハアルカロイドである(–)-Daphenezomine AとBの初の全合成が達成された。複雑な…

機能性ナノマテリアル シクロデキストリンの科学ーChemical Times特集より

関東化学が発行する化学情報誌「ケミカルタイムズ」。年4回発行のこの無料雑誌の紹介をしています。…

Chem-Station Twitter

PAGE TOP