[スポンサーリンク]

ケムステニュース

エーザイ、米国で抗てんかん剤「Banzel」(ルフィナミド)の小児適応の承認取得

 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、抗てんかん剤「Banzel(R)」(一般名:ルフィナミド)に関する小児適応の追加申請について、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)より承認を取得したことをお知らせします。
今回の承認により、これまでの適応症である「4歳以上の小児および成人における、レノックス・ガストー症候群(Lennox-Gastaut Syndrome:LGS)に伴うてんかん発作の併用療法」に、1~3歳までの小児患者様への適応が追加されました。

今回の追加適応症の承認は、1~3歳のLGS患者様を対象にした「Banzel」と既存の抗てんかん薬を比較対照とした上乗せ治療の臨床第III相試験(303試験)の中間解析に基づくものです。本試験における「Banzel」の薬物動態と安全性のプロファイルが、4歳以上の患者様を対象にしたこれまでの臨床試験結果と整合性があることが確認されました。また、「Banzel」投与群で確認された主な副作用は、嘔吐および眠気でした。

本臨床データは、FDAからの小児臨床試験実施要請書(Written Request)の要件を満たしていることが認められ、本剤の米国における特許期間は6カ月間延長され、最長で2023年5月まで存続します。(引用:日経プレスリリース 2015年2月16日)

 

ルフィナミドは上図にあるようなトリアゾール環を有した構造をもった医薬品です。日本ではイノベロン、海外ではBanzelという名前で発売されています。抗てんかん薬はドラッグ・ラグ(drug lag)と呼ばれる、日本特有の海外に比べて薬の承認にタイムラグが多い薬です。

このルフィナミドも欧州では2007年、米国では2008年に承認されていましたが、日本では2013年3月と5年のタイムラグの後、承認されました。これ以前に発売されている抗てんかん薬のなかではなんと18年も日本と海外のドラッグ・ラグがあったものもあるようです。

現在日本で発売されている抗てんかん薬は約20種類ほど。ルフィナミドは「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として使用が認められているのみです。

さて、現在エーザイではファースト・イン・クラス(画期的医薬品)の抗てんかん薬として「ペランパネル」の日本での承認申請に向けたフェーズIII試験が進められています。てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、ベランパネルは、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤です。この薬も欧米ではすでに2012年に承認されFycompa®として発売されています。臨床試験を経て承認を取れ次第発売となりますが、、できるだけドラッグ・ラグのないように発売されるとよいですね。

 

2015-02-18_22-06-47

 

関連書籍

The following two tabs change content below.
webmaster
Chem-Station代表。早稲田大学理工学術院教授。専門は有機化学。主に有機合成化学。分子レベルでモノを自由自在につくる、最小の構造物設計の匠となるため分子設計化学を確立したいと考えている。趣味は旅行(日本は全県制覇、海外はまだ20カ国ほど)、ドライブ、そしてすべての化学情報をインターネットで発信できるポータルサイトを作ること。

関連記事

  1. 劣性遺伝子押さえ込む メンデルの法則仕組み解明
  2. 甘草は虫歯を予防する?!
  3. 私立武蔵高 の川崎さんが「銀」 国際化学オリンピック
  4. 旭化成の今期、営業利益15%増の1250億円に
  5. 京大融合研、産学連携で有機発光トランジスタを開発
  6. 2017年の有機ELディスプレイ世界市場は11年比6.6倍の2兆…
  7. “クモの糸”が「ザ・ノース・フェイス」の…
  8. 半導体で水から水素 クリーンエネルギーに利用

コメント、感想はこちらへ

注目情報

ピックアップ記事

  1. 2016年化学10大ニュース
  2. 有機合成化学協会誌2019年1月号:大環状芳香族分子・多環性芳香族ポリケチド天然物・りん光性デンドリマー・キャビタンド・金属カルベノイド・水素化ジイソブチルアルミニウム
  3. アウグスト・ホルストマン  熱力学と化学熱力学の架け橋
  4. 投票!2013年ノーベル化学賞は誰の手に??
  5. リード反応 Reed Reaction
  6. 5-ヒドロキシトリプトファン選択的な生体共役反応
  7. 向山・鈴木グリコシル化反応 Mukaiyama-Suzuki Glycosylation
  8. 第33回「セレンディピティを計画的に創出する」合田圭介 教授
  9. 日本コンピュータ化学会2005秋季年会
  10. 東レ科学技術賞:東京大学大学院理学系研究科奈良坂教授受賞

関連商品

注目情報

注目情報

最新記事

化学構造式描画のスタンダードを学ぼう!【応用編】

前回の【基本編】に引き続き、化学構造式描画の標準ガイドラインをご紹介します。“Graphical…

アジドの3つの窒素原子をすべて入れる

ホスフィン触媒を用い、アジド化合物とα,β-エノンからβ-アミノα-ジアゾカルボニル化合物を合成した…

工程フローからみた「どんな会社が?」~タイヤ編 その1

Tshozoです。今回の主役はゴムで出来ている車両用タイヤ。通勤時に道路で毎日目にするわりに…

感染制御ー薬剤耐性(AMR)ーChemical Times特集より

関東化学が発行する化学情報誌「ケミカルタイムズ」。年4回発行のこの無料雑誌の紹介をしています。…

有機合成化学協会誌2019年1月号:大環状芳香族分子・多環性芳香族ポリケチド天然物・りん光性デンドリマー・キャビタンド・金属カルベノイド・水素化ジイソブチルアルミニウム

有機合成化学協会が発行する有機合成化学協会誌、2019年1月号がオンライン公開されました。今…

リチウムイオンバッテリーの容量を最大70%まで向上させる技術が開発されている

スマートフォンや電気自動車の普及によって、エネルギー密度が高く充電効率も良いリチウムイオンバッテリー…

Chem-Station Twitter

PAGE TOP