[スポンサーリンク]

ケムステニュース

エーザイ、米国で抗てんかん剤「Banzel」(ルフィナミド)の小児適応の承認取得

[スポンサーリンク]

 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、抗てんかん剤「Banzel(R)」(一般名:ルフィナミド)に関する小児適応の追加申請について、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)より承認を取得したことをお知らせします。
今回の承認により、これまでの適応症である「4歳以上の小児および成人における、レノックス・ガストー症候群(Lennox-Gastaut Syndrome:LGS)に伴うてんかん発作の併用療法」に、1~3歳までの小児患者様への適応が追加されました。

今回の追加適応症の承認は、1~3歳のLGS患者様を対象にした「Banzel」と既存の抗てんかん薬を比較対照とした上乗せ治療の臨床第III相試験(303試験)の中間解析に基づくものです。本試験における「Banzel」の薬物動態と安全性のプロファイルが、4歳以上の患者様を対象にしたこれまでの臨床試験結果と整合性があることが確認されました。また、「Banzel」投与群で確認された主な副作用は、嘔吐および眠気でした。

本臨床データは、FDAからの小児臨床試験実施要請書(Written Request)の要件を満たしていることが認められ、本剤の米国における特許期間は6カ月間延長され、最長で2023年5月まで存続します。(引用:日経プレスリリース 2015年2月16日)

 

ルフィナミドは上図にあるようなトリアゾール環を有した構造をもった医薬品です。日本ではイノベロン、海外ではBanzelという名前で発売されています。抗てんかん薬はドラッグ・ラグ(drug lag)と呼ばれる、日本特有の海外に比べて薬の承認にタイムラグが多い薬です。

このルフィナミドも欧州では2007年、米国では2008年に承認されていましたが、日本では2013年3月と5年のタイムラグの後、承認されました。これ以前に発売されている抗てんかん薬のなかではなんと18年も日本と海外のドラッグ・ラグがあったものもあるようです。

現在日本で発売されている抗てんかん薬は約20種類ほど。ルフィナミドは「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として使用が認められているのみです。

さて、現在エーザイではファースト・イン・クラス(画期的医薬品)の抗てんかん薬として「ペランパネル」の日本での承認申請に向けたフェーズIII試験が進められています。てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、ベランパネルは、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤です。この薬も欧米ではすでに2012年に承認されFycompa®として発売されています。臨床試験を経て承認を取れ次第発売となりますが、、できるだけドラッグ・ラグのないように発売されるとよいですね。

 

2015-02-18_22-06-47

 

関連書籍

The following two tabs change content below.
webmaster
Chem-Station代表。早稲田大学理工学術院教授。専門は有機化学。主に有機合成化学。分子レベルでモノを自由自在につくる、最小の構造物設計の匠となるため分子設計化学を確立したいと考えている。趣味は旅行(日本は全県制覇、海外はまだ20カ国ほど)、ドライブ、そしてすべての化学情報をインターネットで発信できるポータルサイトを作ること。

関連記事

  1. ねじれがあるアミド
  2. 化学グランプリ 参加者を募集
  3. 資生堂:育毛成分アデノシン配合の発毛促進剤
  4. 2008年10大化学ニュース
  5. 第35回安全工学シンポジウム
  6. 房総半島沖350キロに希少金属 広範囲に
  7. 和光純薬を富士フイルムが買収へ
  8. 光で分子の結合状態を変えることに成功

コメント、感想はこちらへ

注目情報

ピックアップ記事

  1. <飲む発毛薬>万有製薬に問い合わせ殺到
  2. Horner-Emmons 試薬
  3. シリカゲルの小ネタを集めてみた
  4. 高峰公園
  5. イベルメクチン /Ivermectin
  6. 【第一三共】抗血小板薬「プラスグレル」が初承認‐欧州で販売へ
  7. 第23回 医療、工業、軍事、広がるスマートマテリアル活躍の場ーPavel Anzenbacher教授
  8. 2005年7月分の気になる化学関連ニュース投票結果
  9. その電子、私が引き受けよう
  10. 化学物質はなぜ嫌われるのか

関連商品

注目情報

注目情報

最新記事

女優・吉岡里帆さんが、化学大好きキャラ「DIC岡里帆(ディーアイシーおか・りほ)」に変身!

印刷インキや有機顔料世界トップシェアのDIC株式会社は、2020年1月より、数々のヒット作に出演し、…

tRNAの新たな役割:大豆と微生物のコミュニケーション

畑に生えている大豆の根っこを抜いてみると、丸い粒みたいなものがたくさんできています。根粒(こんりゅう…

第46回―「分子レベルの情報操作を目指す」Howard Colquhoun教授

第46回の海外化学者インタビューは、ハワード・コルクホーン教授です。英国レディング大学の化学科に所属…

長期海外出張のお役立ちアイテム

ぼちぼち中堅と呼ばれる年齢にさしかかってきたcosineです。そんなお年頃のせいでしょうか、…

使っては・合成してはイケナイ化合物 |第3回「有機合成実験テクニック」(リケラボコラボレーション)

理系の理想の働き方を考える研究所「リケラボ」とコラボレーションとして「有機合成実験テクニック」の特集…

有機合成化学協会誌2020年1月号:ドルテグラビルナトリウム・次亜塩素酸ナトリウム5水和物・面性不斉含窒素複素環カルベン配位子・光酸発生分子・海産天然物ageladine A

有機合成化学協会が発行する有機合成化学協会誌、2020年1月号がオンライン公開されました。オ…

Chem-Station Twitter

PAGE TOP