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Arena/エーザイ 抗肥満薬ロルカセリンがFDA承認取得

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 エーザイ株式会社は、アリーナ・ファーマシューティカルズ・インク(Arena Pharmaceuticals, Inc.)が、2012年6月27日に「BELVIQ®」(一般名lorcaserin hydrochloride)について、BMIが30kg/m2以上、あるいは少なくとも1つ以上の合併症を患うBMIが27kg/m2以上の成人患者の体重管理を目的とした食事療法と運動療法に対する補助療法としてFDA承認を取得したと発表した。

 

 

本剤は、米国麻薬取締局によるスケジュール審査が完了した後に発売となる。また、安全性および有効性を分析するため発売後6回にわたりポスト・マーケティ ング・スタディを実施する。エーザイはアリーナ社から米州20カ国における独占的販売供給ライセンスを得ておりアリーナ社が生産し、エーザイ・インクが販売活動を行う事となる。

米国における肥満症治療において13年ぶりの新薬承認となる。アナリストのエドワード・テントホフ氏は、売上高は2020年に約20億ドル(約1590億円)に達すると予想し、「米国民の3分の2は太り過ぎか肥満体であるため計り知れない機会が存在する」と語った。

2年半という長い審査機関を経て、13年ぶりの抗肥満薬ロルカセリンがFDA承認されました。ロルカセリンは、セロトニン受容体アゴニストであり、選択的に脳内セロトニン2C受容体を刺激することで、少量の食事でも満腹感を得ることができるようになって体重を減少させると考えられています。

ここまで審査が長引いたのは、幾つかの理由が挙げられています。

  1. ダイエット薬は過去に副作用渦が数多く発生している事
  2. アメリカで過去に承認されていたフェンフルラミン(非選択的セロトニンアゴニスト)が、強い副作用のため1997年に使用禁止となっている事
  3. ロルカセリン自身も、高投与量における動物試験での発がんリスクや心臓弁膜症のリスクが指摘されている事

一方で、それでもなお承認された理由として、以下の理由が挙げられています。

  1. 副作用懸念は小さいというメーカー側の自信
  2. 高まる肥満率の一方で13年間も新薬が出ない領域での、新薬候補へのFDAの期待
  3. 審査に妥協しないための、安全性/有効性確認のポスト・マーケティ ング・スタディへの同意

ロルカセリンの創薬については、「つぶやき」に書きましたので、併せてご覧ください。

 

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