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持田製薬/エパデールのスイッチOTC承認へ

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 薬事・食品衛生審議会の薬事分科会は19日、持田製薬の脂質異常症治療薬エパデール(一般名イコサペント酸エチル、EPA)のスイッチOTC薬(医療用医薬品から一般用医薬品への転用)について承認を了承した。

持田製薬は、既に大正製薬とEPAスイッチOTC化製品の販売提携を締結しており、同製品はエパデールT/エパアルテとして大正製薬から2013年に発売される予定。

患者は医療機関を受診する時間的余裕がない場合などに直接薬局に行き、薬剤師の指導を受けて医薬品を購入できるよう になる。自覚症状の少ない生活習慣病領域でのスイッチOTCとしては初めての製品となる。

 

エパデールはω3 脂肪酸の1つであるエイコサペンタエン酸のエチルエステルを主成分とする天然物由来製剤です。多価不飽和脂肪酸という非常に酸化されやすい構造を、魚油から独自技術によって高純度に精製されています。持田製薬により1981年に開発され、同社の主力製品として売上高は年400億円程度と大きく、国内の高脂血症薬の中でも有力製品となります。多様な作用を有しており、抗血栓作用、血清脂質改善作用のみならず、抗動脈硬化作用、抗炎症・免疫調節などの多彩な作用により冠動脈疾患の発症抑制につながると考えられています。

EPAスイッチOTCの話題は2年以上前から出ていて今更珍しい話でもないのですが、今回のニュース報道を見ていて「おかしな報道されてるなぁ」と感じたので取り上げます。

 

痩せ薬ではない

ある民放TVニュースで「メタボお父さん達にも朗報!?」として、肥満にフォーカスを当てた報道がされていました。それを受けてか一部ネット上で「痩せ薬キター!」という感じの書き込みも見受けられますが、誤りです。EPAは生活習慣病治療薬であり、肥満も生活習慣病ではあるけれど、EPAは抗肥満薬ではありません

(今後期待されている抗肥満薬としては、以前取り上げたロルカセリンQsymia、あるいはContraveなどがあります)

 

異例の賛成多数により承認

どの記事も「異例の賛成多数により承認」って書いてありますが、何が異例なんだかよく解らないですね。

なぜ賛成多数が「異例」なのか?:本来は「全会一致」が基本であり、賛成多数(=反対あり)で承認されたのは過去に例がありません。日本医師会が反対を繰り返しており、それがスイッチOTCの検討に2年もかかっている要因です。

なぜ反対しているか?:「安全性の懸念」と報じたニュースもありますが、EPAの安全性は懸念されていません。患者判断で生活習慣病治療を行うことは危ないという懸念です。「脂質異常症には糖尿病や脂肪肝などが隠れている場合があり、それらの早期発見を妨げる可能性がある

なぜ承認したのか?:日本医師会が反対にも関わらず「異例」の賛成多数で承認へ押し切ったのは、何としてでも医療費抑制を断行したい行政の意図が見え隠れします。2002年に厚労省の検討会は「生活習慣病等の疾病に 伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上等の分野についても、スイッチOTC薬の開発を積極的に進め、国民の選択肢を拡大することが望まれる」と報告しています。

行政が生活習慣病分野のOTC薬の活用を促進する一方で、日本医師会は「エパデールが通ったからといって、生活習慣病全般でスイッチOTCを推し進めていいわけではない」と強調しています。

 

メディア・リテラシーに疑問を感じたニュースでした。ケムステニュースが理解のお役に立てば幸いです。

 

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