[スポンサーリンク]

一般的な話題

医薬品の品質管理ーChemical Times特集より

[スポンサーリンク]

関東化学が発行する化学情報誌「ケミカルタイムズ」。年4回発行のこの無料雑誌の紹介をしています。

4年前の2016年から紹介をはじめましたので、4年目突入です。今年も特集記事を中心に紹介をしていきたいと思います。

さて表紙のデザインも一新した2020年第一号の特集は「医薬品の品質管理」。我々の健康を支える医薬品がどのように品質を保たれているか、3つの記事で述べられています。

なお記事はそれぞれのタイトルをクリックしていただければ全文無料で閲覧可能です。PDFファイル)。1冊すべてご覧になる場合はこちら

医薬品の品質に対する取り組み

中外製薬株式会社 製薬品質部 課長である、今若 太一氏による寄稿。医薬品の品質管理に関する歴史と、実際に中外製薬で行っている医薬品(原材料)の品質への取り組みを述べています。

記事は、医薬品のリスクで必ず語られる、サリドマイド事件から始まります。この事件をきっかけとして、医薬品の安全性や有効性を確保する重要性が見直されました。それ以後、日本では1980年9月に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(医薬品GMP省令)がもととなり、法令としての医薬品の品質管理を行っています。もう一点、1995年に「製造所の構造設備並びに、手順、工程その他の製造管理及び品質の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化する」ことが義務付けられました。これをバリデーションといい、2013年にはその基準についても改定され現在に至っています。

一方で、著者らの所属する中外製薬では、2018年7月に品質保証部門において、Subject Matter Expert for raw materials(原材料に対する内容領域専門集団、SME-M)が立ち上げられ、原材料及びサプライヤーに対する品 質関連情報を管理するシステムとして、データベース(Master Data Management for raw materials:MDM)を運用・管理しこれら原材料・サプライヤーに関する品質情報を一元的に関係部署に提供してます。記事では、詳しくその内容について述べています。

Relation of the raw materials for pharmaceutical and the life cycle(出典:Chemical Times)

 

医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)とICP-MS:分析担当者の立場から見た現状

株式会社東レリサーチセンターの主任研究員・研究員による寄稿。医薬品規制調和国際会議(ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)において制定された医薬品の「元素不純物ガイドライン: Q3D(」Guideline for Elemental Impurities: Q3D)について、その内容と最新動向を概説しています。また、医薬品の品質管理手法としては比較的新しいICP-MSについて、元素不純物ガイドラインが施行されたここ数年間の動向を、一分析担当者の視点から紹介しています。

以下の表は、Q3Dガイドラインの元素の分類。

Q3Dガイドライン では、Cd, Pb, As, Hgのビッグ4と呼ばれる元素や、Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Ptの白金族元素を含めた24元素が対象となっている。 これらの元素は、それぞれの毒性により分類されています。それ以外にも、各元素の許容限度値がPDEとして示されたいます。

Q3Dガイドラインの元素の分類(出典:Chemical Times)

医薬品業界におけるデータインテグリティ実務対応

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表の望月 清氏による寄稿。医薬品業界においてデータインテグリティ対応に関して述べています。データインテグリティの要件は、ALCOA原則(アルコア原則)、 もしくはその拡張版であるALCOA+(アルコアプラス)であると 言われています。

 

 

ALCOA原則とALCOA+(プラス)(出典:Chemical Times)

 

本稿では、ガイダンスだけではなくFDA査察におけるデータ インテグリティ指摘をふまえたデータインテグリティの実務対応紹介しています。

その他

他にも、医薬品とは異なりますが、試薬の品質維持と管理法についての記事も公開されています。

過去のケミカルタイムズ解説記事

外部リンク

webmaster

投稿者の記事一覧

Chem-Station代表。早稲田大学理工学術院教授。専門は有機化学。主に有機合成化学。分子レベルでモノを自由自在につくる、最小の構造物設計の匠となるため分子設計化学を確立したいと考えている。趣味は旅行(日本は全県制覇、海外はまだ20カ国ほど)、ドライブ、そしてすべての化学情報をインターネットで発信できるポータルサイトを作ること。

関連記事

  1. アルコールのカップリング、NHC塩がアルとおコール
  2. 手術中にガン組織を見分ける標識試薬
  3. アカデミア有機化学研究でのクラウドファンディングが登場!
  4. PdとTiがVECsの反応性をひっくり返す?!
  5. バイオ触媒によるトリフルオロメチルシクロプロパンの不斉合成
  6. iPhone/iPodTouchで使える化学アプリケーション
  7. ノーベル賞への近道?ー研究室におけるナレッジマネジメントー
  8. 有機合成化学協会誌2018年12月号:シアリダーゼ・Brook転…

コメント、感想はこちらへ

注目情報

ピックアップ記事

  1. ハニートラップに対抗する薬が発見される?
  2. グリーンイノベーション基金事業でCO2などの燃料化と利用を推進―合成燃料や持続可能な航空燃料などの技術開発に着手―
  3. 第五回ケムステVシンポジウム「最先端ケムバイオ」開催報告
  4. ホウ素と窒素固定のおはなし
  5. アムロジンのデータ資料返還でファイザーが住友化学に仮処分命令申立
  6. 史跡 土肥金山
  7. 藤田 誠 Makoto Fujita
  8. 3Mとはどんな会社?
  9. 盧 煜明 Dennis Yuk-ming Lo
  10. フォトメカニカル有機結晶を紫外線照射、世界最速で剥離

関連商品

ケムステYoutube

ケムステSlack

月別アーカイブ

2020年2月
 12
3456789
10111213141516
17181920212223
242526272829  

注目情報

注目情報

最新記事

化学ゆるキャラ大集合

企業PRの手段の一つとして、キャラクターを作りホームページやSNSで登場させることがよく行われていま…

最先端バイオエコノミー社会を実現する合成生物学【対面講座】

開講期間2022年12月12日(月)13:00~16:202022年12月13日(火)1…

複雑なモノマー配列を持ったポリエステル系ブロックポリマーをワンステップで合成

第445回のスポットライトリサーチは、北海道大学 大学院工学研究院 応用化学部門 高分子化学研究室(…

河崎 悠也 Yuuya Kawasaki

河崎 悠也 (かわさき ゆうや) は、日本の有機化学者。九州大学先導物質化学研究所 …

研究者1名からでも始められるMIの検討-スモールスタートに取り組む前の3つのステップ-

開催日:2022/12/07  申込みはこちら■開催概要近年、少子高齢化、働き手の不足の…

吉田 優 Suguru Yoshida

 吉田 優(よしだ すぐる)は、日本の化学者。専門は、有機合成化学、ケミカルバイオロジー。2…

小山 靖人 Yasuhito Koyama

小山 靖人(こやま やすひと)は、日本の有機化学者。富山県立大学工学部医薬品工学…

ポンコツ博士の海外奮闘録XIV ~博士,釣りをする~

シリーズ累計20話!!タイトルの○数字がなくなりました。節々の回は出来る限り実験ネタや個人的なグッと…

定型抗精神病薬 「ピモジド」の化学修飾により新規難治性疼痛治療薬として極めて有望な化合物の創製に成功

第444回のスポットライトリサーチは、近畿大学大学院 薬学研究科 薬学専攻 病態薬理学研究室の笠波 …

【好評につきリピート開催】マイクロ波プロセスのスケールアップ〜動画で実証設備を紹介!〜 ケミカルリサイクル、乾燥炉、ペプチド固相合成、エステル交換、凍結乾燥など

<内容>マイクロ波プロセスのスケールアップがどのように実現されるか、実証設備の動画も交えてご紹介…

Chem-Station Twitter

実験器具・用品を試してみたシリーズ

スポットライトリサーチムービー

PAGE TOP