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発展が続く新型コロナウィルス対応

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感染拡大が止まらない新型コロナウィルスですが、検査キットや治療薬などの開発や増産は化学業界の努力によって日々更新されています。最新の各社の動きをまとめてみました。

検査キット開発

日本はPCR検査数の少なさで世界を非難を浴びていますが、その状態を改善すべくPCR検査の前処理を少なくするキットが次々と発売を開始しています。

島津製作所は、「新型コロナウイルス検出試薬キット」を4月20日に発売しました。このキットではRNAの抽出・精製工程が省けるため、2時間以上かかっていたPCR検査の時間を1時間に短縮することができ、精度も従来のPCR検査との比較実験により確認されています。月間生産量は10万検体分で、国内から販売を開始するそうですが、PCR検査を支援するため、全国の都道府県および政令指定都市などの地方衛生研究所に100検体分を無償で提供することが発表しました。

新型コロナウイルス検出試薬キット(出典:島津製作所

遺伝子工学研究用試薬や診断薬の製造販売を手がけるニッポンジーンも、前処理の簡略化、高抽出効率化できるキット「NIPPONGENE ISOSPIN RNA Virus ~For coronavirus RNA extraction~」の販売を4月15日から開始しました。こちらも10万テスト分を国内の医療現場ならびに検査機関に無償提供することを発表しています。富士フイルム和光純薬では、RNAの逆転写とリアルタイムPCRを効率化し、合計約90分間反応時間を短縮できる検査キット「SARS-CoV-2RT-qPCR Detection kit」の販売を4月15日から初めています国内のPCR検査数は、曜日による変動はあるもののここ2週間は変化していないのが現状のようです。検査数が上がらない要因は、検査時間だけでなく複数のボトルネックがあるからのようですが、上記のようなキットを使えば工程が簡略化でき、作業者の負担を低減でき、検体の取違なども防げるため、積極的に採用してほしいと思います。

栄研化学では、独自の遺伝子増幅技術であるLAMP法の特徴を活かし35分で新型コロナウイルスが検出できる「Loopamp新型コロナウイルス 2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」を3月31日から販売開始しました。こちらは、リアルタイム濁度測定装置「LoopampEXIA」が必要ですが、すでに国内の医療関連施設に約500台設置されているとのことで、積極的な活用が期待されます。

LoopampEXIA(出典:栄研化学

ニュースでも頻繁に取り上げるようになった抗体検査ですが、多くの抗体検査キットはイムノクロマト法を使って血液中のウィルス抗体を検出する仕組みが使われています。免疫グロブリンMと免疫グロブリンGの有無を検出し、Mが検出されれば感染初期でGが検出されれば回復していると判断できます。

クラボウでは、中国で開発された「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬キット」の販売を3月16日から開始しました。医薬品開発支援を行うシミックグループのシミックヘルスケア・インスティテュートでは、ALFA SCIENTIFIC DESIGNS社が開発した「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) IgG/IgM Antibody Test」の販売を5月7日より開始します。ヤマト科学では、韓国のGenBody Inc.が開発した「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体迅速検出キット」の販売を4月13日から開始しました。極東製薬工業は、カナダのArtron Laboratories Inc. が開発した「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体(Artron)」の販売を4月22日から開始しています。医学生物学研究所では、中国のShenzhen YHLO Biotech Co., Ltdが開発した化学発光免疫測定法(CLIA)を測定原理とした試薬と検出機器の販売を4月20日から開始しています。

CLIAの検出原理(出典:厚生労働省

抗体検査についてはPCRと同等の正確性が出せるかが焦点となっていて、⽇本感染症学会では、海外製のキット4商品を使った比較実験を行いました。PCRで陽性と検出感度未満=陰性と判定されたそれぞれ5検体を使って各社のキットをテストし結果の違いを確認しました。結果、陰性はどのキットでも100%的中しましたが、陽性を100%的中されたキットはなく、どの検体でも陽性とならなかったキットもありました。そのため抗体検査による陽性の判定は正しくても、陰性の判定は不確定で、PCR検査前のスクリーニング検査として使用が限定されると考えられます。日本で抗体検査キットの開発を行っている各社には、陽性的中率が高い製品を完成させてほしいと思います。

キットの性能評価(上段がPCRで陽性だった検体の判定で下段が検出感度未満だった検体の判定)

アビガン製造支援

感染初期のアビガン服用により症状が改善することが報告されていて投与が急速に広まっています。そのため、各社の増産体制の準備が進んでいます。

宇部興産では、アビガンの原薬主骨格を成す中間体の製造及び供給を開始しました。デンカは、アビガンの原料となるマロン酸ジエチルの生産を5月より開始する予定です。2017年4月にマロン酸ジエチルの生産を中止しましたが、コロナウィルス拡大を受けて設備を再稼働させ生産を行うそうです。アクティブファーマカネカでは2020 年7月よりアビガンの原薬製造を開始することを富士フイルム株式会社と同意しました。これらの各社の取り組みにより富士フイルム富山化学による生産量は7月には約10万人分/月、同9月には約30万人分/月となると発表しています。感染が拡大が止まらなくなった今、治療薬が必要であることは確かなことであり、すべての感染者に投与できるような供給体制が日本国内で構築できるよう各社の協力体制が必要になっています。

このコロナウィルスが、インフルエンザなどと同様に感染したかどうか素早く判断でき感染したとしても薬によって治療できるようになることを、化学技術の寄与によって実現することが求められています。

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